4、纯化水系统验证的周期
⑴纯化水系统新建或改建后必须作验证。
⑵纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期监控。
⑶纯化水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。
三、注射用水（包括清洁蒸汽）系统验证
1、概述：注射用水系无热原蒸馏水，它是用纯化水经再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针生产洗瓶洗胶塞，无菌原料精制。清洁蒸汽用于高压灭菌锅的湿热灭菌。清洁蒸汽（纯蒸汽）可以从多效蒸馏水机的第一效蒸发器中获得，或从单独的纯蒸汽发生器获得，它主要用于湿热灭菌及纯化水、注射用水管路系统、贮水罐等消毒。
2、注射用水系统的基本要求
⑴对预处理设备的要求
①注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备，与纯化水处理系统没有什么差别；
②多介质机械过滤器及软水器要求能自动反冲或再生、排放；
③活性炭过滤器是有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒；
④由于紫外灯激发的255nm（2537A）波长的光波与时间成反比，要求有记录时间的仪表；
⑤通过混合床等去离子器后的去离子水必须循环，使水质稳定。
⑵对蒸馏水机及纯蒸汽发生器的要求
①蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理。
②蒸馏水机冷凝器上排气口必须安装0.22μm的过滤器，此滤器使用前要经过起泡点试验。0.22μm滤膜起泡点压力应≥0.4MPa / cm2。
③纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理。
3、对贮水罐的基本要求
⑴316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理；
⑵贮水罐通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器，并可以加热消毒；
⑶能经受121℃高温的消毒；
⑷排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑸注射用水用80℃以上保温或65℃保温循环或4℃以下存放。
4、对管道及分配系统的基本要求
⑴316L不锈钢管材内壁抛光并作钝化处理；
⑵管道采用热熔式氩弧焊焊接或采用双面抛光卡箍式快装不锈钢管道，后者易于拆洗和安装；
⑶阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜、卫生夹头连接；
⑷管道内有一定倾斜度，便于排除存水；
⑸管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度，加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；
⑹管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
5、对注射用水输送泵的基本要求
⑴316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理；
⑵卫生夹头作连接件；
⑶润滑剂采用注射用水本身。
6、注射用水系统的安装确认，参阅纯化水系统安装确认有关内容。
7、注射用水系统的运行确认，参阅纯化水系统运行确认有关内容。其中预先对注射用水水质的测试其分析的主要测试项目是热原、测点可选择在蒸馏水机或纯蒸汽发生器出口处。
8、注射用水系统的监控
⑴取样频率及重新取样及其验证周期，同纯化水系统的监控。
⑵注射用水的合格标准
首先必须符合《中华人民共和国药典》的注射用水标准；
其次，电阻率、细菌内毒素和微生物指标等，企业宜自行制订高于法定标准的内控标准。
⑶注射用水系统的日常监测
注射用水系统在日常运行后，必须进行日常监测。
①取样点的布置：送回水管，各使用点每天取样一次。
②测试指标和合格标准。
理化指标：符合中国药典规定。
微生物指标：（根据中国药典规定由企业自订）。
细菌内毒素：（企业自订较高的内控标准）。
每周上班第一天应全项检查，应符合规定。每天取样作重点项目检查由厂自定标准。（如检查氯化物、易氧化物、pH值等）
③重新取样：同纯化水的有关规定。
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