GMP培训课程-验证培训

课程名称

　                          验证培训

课件内容

l         验证与GVP概念

l         医药工业实施验证的历史及法规

l         验证过程的管理/协调

l         验证范围

l         新项目的验证顺序

l         验证主方案（什么是验证主方案？）

l         验证主方案的行业和法规标准

l         IQ和OQ目录

l         工艺验证（PV）或性能确认（PQ）

l         验证文件管理系统

l         GMP验证项目举例

l         工艺验证方案指南

课程作用

　通过本课程的培训，使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP验证规范的理解。使中高级管理人员解决验证技术问题的能力有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保验证过程的规范化和标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过培训使学员懂得建立验证体系的意义和内容，以及决策人员所起的关键作用，掌握验证体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员真正理解GMP验证的精髓。学员掌握并理解验证标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是相关法规及专业技术知识的培训，让学员从思想上理解GMP验证规范制订的原则和目的。为学员在编制验证管理制度、验证岗位标准、操作细则、验证方案及验证报告等实际技术工作提供指导。

培训对象

质控（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、研发部、生产部、工程部、总工办等。

培训课时

　4天24学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第三日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第四日　

上午9:00-12:00

　下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，四天时间。费用为每人2000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。